---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.08.2019 N 02И-2018/19"
number: "02И-2018/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-08-19
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-201819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.08.2019 N 02И-2018/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.08.2019 N 02И-2018/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-292319#p100005) Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2923/19.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 августа 2019 г. N 02И-2018/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц одноразовый трехдетальный стерильный объемом 2 мл с иглой, 2 мл. Размер иглы; 0,6 x 32 мм (23G), 6% LUER" дата изготовления; 092018, использовать до: 0823, LOT; 201809105, производства "Бейджинг Форнерс Медикал Эквипмент Ко., Лтд", Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2011/09587 от 05.09.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 19 августа 2019 г. N 02И-2018/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ
ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="38%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09587 от 05.09.2011, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Общая длина шкалы</td><td><a id="p100016"></a>Должна быть равна значениям, указанным в таблице 1 ГОСТ ISO 7886-1-2011:27(26) мм</td><td><a id="p100017"></a>Результаты измерения:<br>А - 31,5 мм,<br>Б - 31,5 мм,<br>В - 31,5 мм,<br>Г - 31,5 мм,<br>Д - 31,5 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка потребительской тары</td><td><a id="p100019"></a>Должна содержать следующую информацию:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>торговую марку, торговое наименование или логотип изготовителя</td><td><a id="p100021"></a>Отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100022"></a>

---