--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2017/17" number: "02И-2017/17" issued_on: 2017-08-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-201717" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2017/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2017/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 17 августа 2017 г. N 02И-2017/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Перчатки медицинские смотровые латексные Vogt Medical, нестерильные, неопудренные, текстурированные", (LOT: 213028054LCZA, REF: 1314116, размер: S) производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09747 от 04.07.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 августа 2017 г. N 02И-2017/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2011/09747 от 04.07.2011 | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д) | | --- | --- | --- | | Прочностные характеристики | Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0 | А - 5,96 Н;
Б - 5,32 Н;
В - 5,45 Н;
Д - 5,03 Н | | Прочностные характеристики | Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее - 500 | А - 434%;
Б - 414%;
В - 437%;
Г - 423%;
Д - 399% | | Маркировка | На упаковке нестерильных перчаток должно быть указано: "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию" | На упаковке отсутствуют слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию" | ---