Письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-2017/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 августа 2017 г. № 02И-2017/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые латексные Vogt Medical, нестерильные, неопудренные, текстурированные», (LOT: 213028054LCZA, REF: 1314116, размер: S) производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09747 от 04.07.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09747 от 04.07.2011	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)
Прочностные характеристики	Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	А — 5,96 Н; Б — 5,32 Н; В — 5,45 Н; Д — 5,03 Н
Прочностные характеристики	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее — 500	А — 434%; Б — 414%; В — 437%; Г — 423%; Д — 399%
Маркировка	На упаковке нестерильных перчаток должно быть указано: «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию»	На упаковке отсутствуют слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию»

---