---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2016 N 02И-2017/16"
number: "02И-2017/16"
issued_on: 2016-10-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-201716"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2016 N 02И-2017/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2016 N 02И-2017/16

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 13 октября 2016 г. N 02И-2017/16

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации выявлены:
- <a id="p100007"></a>"Диазолин, драже 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные", производства ОАО "Марбиофарм", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО "Биотэк", Московская область, показатель "Описание" (поверхность драже неровная, с трещинами) - серии 90416;
- <a id="p100008"></a>" $\text{Маалокс}®$ , таблетки жевательные 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства "Санофи-Авентис С.П.А.", Италия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО ФК "Пульс", Московская область, показатель "Описание" (поверхность шероховатая, края неровные со сколами) - серии А802.
2. <a id="p100009"></a>БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" выявлен:
- <a id="p100010"></a>"Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные", производства ООО "Эллара", Россия, владелец ООО "Агроресурсы", г. Новосибирск, Новосибирская область/поставщик ООО "Эллара", Владимирская область, показатель "Описание" (в части ампул присутствуют включения в виде кристаллов) - серии 060616.
3. <a id="p100011"></a>ГБУ Астраханской области "Управление по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" выявлен:
- <a id="p100012"></a>"БЕТАГИСТИН, таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, владелец ООО "Медицина", г. Астрахань, Астраханская область/поставщик ООО "ФК Славянка", г. Москва, показатель "Описание" (таблетки при извлечении из контурной ячейковой упаковки крошатся) - серии 10216.
<a id="p100013"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Астраханской, Владимирской и Новосибирской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
<a id="p100014"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
<a id="p100015"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100016"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100018"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100019"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100020"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100021"></a>

---