---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2012/17"
number: "02И-2012/17"
issued_on: 2017-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-201217"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2012/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2012/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 августа 2017 г. N 02И-2012/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Устройство тепло-магнито-вибромассажное лечения воспалительных заболеваний предстательной железы УЛП-01-"ЕЛАТ", серийный номер 73122, производства АО "Елатомский приборный завод", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12161 от 26.10.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 августа 2017 г. N 02И-2012/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12161 от 26.10.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100016"></a>Устройство тепло-магнито-вибромассажное лечения воспалительных заболеваний предстательной железы по ГИКС.941519.102 ТУ в двух исполнениях: УЛП-01-"ЕЛАТ" и УЛП-01-"ЕЛАТ" (экспортное исполнение) | <a id="p100017"></a>На маркировке изделия наименование отсутствует |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>Маркировка устройства должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 и ГОСТ Р МЭК 60601-1. Допускается для экспортного исполнения наносить маркировку на английском языке | <a id="p100020"></a>Маркировка выполнена на английском языке, однако исполнение изделия не экспортное; маркировка частично не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92.<br>На маркировке изделия отсутствует наименование изделия на русском языке и надпись "Сделано в России" (вместо этого приведена надпись "Made in Russia"). На маркировке отсутствует наименование изделия и обозначение технических условий на русском языке.<br>Не соответствует |
| <a id="p100021"></a>Работоспособность от сети переменного тока | <a id="p100022"></a>Изделия с питанием от сети переменного тока должны быть работоспособными при отклонении напряжения питания +/-10% от номинального значения | <a id="p100023"></a>Изделие работоспособно при напряжении питания 198 В, однако не работоспособно при напряжении питания 242 В (при отклонении напряжения питания на +10% от номинального значения 220 В) |




<a id="p100024"></a>

---