--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2011/17" number: "02И-2011/17" issued_on: 2017-08-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-201117" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2011/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2011/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 17 августа 2017 г. N 02И-2011/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Жгут кровоостанавливающий венозный полимерно-латексный с зажимным устройством, регулирующим силу сжатия ЖВ-01-"ЕЛАМЕД", дата упаковки ИЮН 2017, производства АО "Елатомский приборный завод", Россия, регистрационное удостоверение от 17.03.2008 N ФСР 2008/02111, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Врио руководителя **Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 августа 2017 г. N 02И-2011/17 **ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02111 от 17.03.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Защита от коррозии | Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302 | Металлические части образцов изделия не имеют защиту от коррозии.
Не соответствует | | Эксплуатационная документация | В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий | Не указаны временные характеристики наложения жгута, не указаны виды опасности, при длительном использовании жгута | | Маркировка | Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать, в том числе:
- год и месяц упаковывания;
- обозначение технических условий или стандартов на изделие | На маркировке потребительской тары отсутствует:
- год и месяц упаковывания;
- обозначение технических условий или стандартов на изделие | | Длина | Длина ленты эластичной (500 +/- 10) мм | 1: 517 мм; 2: 525 мм; 3: 530 мм. Длина образцов не соответствует | ---