---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2008/17"
number: "02И-2008/17"
issued_on: 2017-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-200817"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2008/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2008/17
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 17 августа 2017 г. N 02И-2008/17
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пробирка вакуумная 6 мл 13 x 100, Активатор", LOT 1704025, производства "ЦЗЯНСУ КАНГДЖИАН МЕДИКАЛ АППАРАТУС КО., ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09178 от 25.02.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 августа 2017 г. N 02И-2008/17
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09178 от 25.02.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование изделия | Пробирки для вакуумного забора, хранения и транспортировки проб крови, с принадлежностями
Пробирки для вакуумного забора, хранения и транспортировки проб крови, варианты исполнения:
1. Пробирка вакуумная.
2. Пробирка вакуумная с коагулянтами.
3. Пробирка вакуумная с антикоагулянтами.
Принадлежности:
1. Игла трубчатая одно- и двусторонняя.
2. Игла-бабочка.
3. Луэр-адаптер.
4. Держатель для игл | Пробирка вакуумная Активатор |
| Адрес организации-производителя | Китай, JIANGSU ICANGJIAN MEDICAL APPARATUS CO., LTD, No 107 North Renmin Road, Jiangyan City, Jiangsu, 225500, P.R. China | Отсутствует |
| Хранение и транспортирование | Из инструкции по применению изделия медицинского назначения:
До момента использования пробирки должны храниться и транспортироваться при комнатной температуре. Храните при температуре 0 - 37 °C
При транспортировке избегайте температуру ниже 15 °C и выше 40 °C | +4 - +25 |
| Материал пробирки | Высокопрочный прозрачный полистирол | Образцы A - J изготовлены из полиэтилентерефталата |
| Размер (диаметр x высота, округленный до целого), мм: | Ø 13 x 100 | A - 12 x 100;
B - 12 x 100;
C - 12 x 100;
D - 12 x 100;
E - 12 x 100;
F - 12 x 100;
G - 12 x 100;
H - 12 x 100;
I - 12 x 100;
J - 12 x 100 |
| Маркировка этикетки, наклеенная на потребительскую упаковку | Дата упаковывания | Отсутствует |
| Материал упаковки | Гофрированный картон | Полипропилен |
---