---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2007/17"
number: "02И-2007/17"
issued_on: 2017-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-200717"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2007/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2007/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 августа 2017 г. N 02И-2007/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Материал стоматологический кальцийсодержащий светового отверждения подкладочный под пломбы из стеклоиономерных и композитных средств КАЛЬЦЕЛАЙТ(R), ТУ 9391-096-45814830-2004", масса 3,5 г, LOT 13, производства "ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05520 от 26.08.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 августа 2017 г. N 02И-2007/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05520 от 26.08.2009, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Гарантийный срок годности | <a id="p100016"></a>Гарантийный срок годности стоматологического материала "Кальцелайт" в упаковке предприятия-изготовителя 2 года со дня изготовления | <a id="p100017"></a>На упаковочной бумаге, потребительской упаковке, шприце, в инструкции по применению:<br>Срок годности - 3 года |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>Этикетка шприца должна содержать наименование предприятия-изготовителя | <a id="p100020"></a>На этикетке шприца отсутствует наименование предприятия-изготовителя |




<a id="p100021"></a>

---