---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2006/17"
number: "02И-2006/17"
issued_on: 2017-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-200617"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2006/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2006/17
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 17 августа 2017 г. N 02И-2006/17
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия "ELAST 9512, Бинт медицинский, эластичный, ленточный, компрессионный, растяжимость - высокая", 3,0 m +/- 0,2 x 80 mm, дата производства 08.2016, производства ООО "ТОНУС ЭЛАСТ", Латвия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02390 от 06.08.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части отсутствия метки и инструкции по применению на русском языке (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 августа 2017 г. N 02И-2006/17
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02390 от 06.08.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Номер партии | В материалах КРД (макеты и фотографии этикеток с нанесенной маркировкой и инструкцией по применению) производителем предусмотрено указание номера партии.
Сведения о том, что дата изготовления принимается за номер партии, отсутствуют | Не указан (указана дата изготовления) |
| Классификация медицинских эластичных фиксирующих и компрессионных изделий | - изделия нулевого класса компрессии;
- изделия I класса компрессии;
- изделия II класса компрессии;
- изделия III класса компрессии;
- изделия IV класса компрессии | А, Б, В, Г, Д - информация о степени компрессии не указана на этикетке изделия |
| Растяжимость, % | не менее 150 | А - 122;
Б - 131;
В - 125;
Г - 119;
Д - 125 |
| Разрывная нагрузка, Н (кгс) | не менее 98,0 (10,0): | В - 67 Н |
| Растяжимость, после стирки % | не менее 150: | А - 128;
Б - 135;
В - 112;
Г - 113;
Д - 137 |
| Разрывная нагрузка, после стирки, Н (кгс) | не менее 98,0 (10,0): | В - 71 Н |
---