Письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-2006/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 августа 2017 г. № 02И-2006/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ELAST 9512, Бинт медицинский, эластичный, ленточный, компрессионный, растяжимость — высокая», 3,0 m +/- 0,2 x 80 mm, дата производства 08.2016, производства ООО «ТОНУС ЭЛАСТ», Латвия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02390 от 06.08.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части отсутствия метки и инструкции по применению на русском языке (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 17 августа 2017 г. № 02И-2006/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02390 от 06.08.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Номер партии	В материалах КРД (макеты и фотографии этикеток с нанесенной маркировкой и инструкцией по применению) производителем предусмотрено указание номера партии. Сведения о том, что дата изготовления принимается за номер партии, отсутствуют	Не указан (указана дата изготовления)
Классификация медицинских эластичных фиксирующих и компрессионных изделий	- изделия нулевого класса компрессии; - изделия I класса компрессии; - изделия II класса компрессии; - изделия III класса компрессии; - изделия IV класса компрессии	А, Б, В, Г, Д — информация о степени компрессии не указана на этикетке изделия
Растяжимость, %	не менее 150	А — 122; Б — 131; В — 125; Г — 119; Д — 125
Разрывная нагрузка, Н (кгс)	не менее 98,0 (10,0):	В — 67 Н
Растяжимость, после стирки %	не менее 150:	А — 128; Б — 135; В — 112; Г — 113; Д — 137
Разрывная нагрузка, после стирки, Н (кгс)	не менее 98,0 (10,0):	В — 71 Н

---