Письмо Росздравнадзора от 12.10.2016 № 02И-2006/16

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 октября 2016 г. № 02И-2006/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ВЕРОФАРМ» решении отозвать декларации о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты в связи с их несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси», выявленным при изучении стабильности:

• РОСС RU.ФМ11.Д23625 от 25.09.2015 на лекарственный препарат «Паклитаксел-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10915 производства ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия;
• РОСС RU.ФМ11.Д08437 от 30.04.2015 на лекарственный препарат «Паклитаксел-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 17 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 20415 производства ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия;
• РОСС RU.ФМ11.Д17600 от 28.07.2015 на лекарственный препарат «Паклитаксел-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 23,3 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10715 производства ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия;
• РОСС RU.ФМ11.Д24273 от 30.09.2015 на лекарственный препарат «Паклитаксел-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10915 производства ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия.

Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения перечисленных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием перечисленных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---