Письмо Росздравнадзора от 16.08.2019 № 02И-2004/19

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Цифровой слуховой аппарат заушного типа. Слуховой аппарат Пиксель 860DM+, ТУ 9444-005-81271212-2013», партия 281631, 281728, 281725, производства ООО «Аурика», 300026, Россия, г. Тула, ул. Рязанская, д. 4, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2015/2890, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 16.08.2019 № 6101.

---