---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2018 N 02И-2004/18"
number: "02И-2004/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-200418"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2018 N 02И-2004/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2018 N 02И-2004/18
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 16 августа 2018 г. N 02И-2004/18**
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия:
"Мундштуки к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе (алкотестерам) МУ1 по ТУ 22.29.29-001-85291795-2017", производства ООО "Деловые люди", (Россия, 606002, Нижегородская область, г. Дзержинск, ул. Красноармейская, д. 9).
Выявленное медицинское изделие предназначено для использования с другими медицинскими изделиями "алкотестерами".
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.