---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2004/17"
number: "02И-2004/17"
issued_on: 2017-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-200417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2004/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2004/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 августа 2017 г. N 02И-2004/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Комплект принадлежностей для определения группы крови КГК-01", дата упаковки - май 2017, производства ОАО "Елатомский приборный завод", Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 N ФСР 2010/08846, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 августа 2017 г. N 02И-2004/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08846 от 15.09.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Габаритные размеры, мм | <a id="p100016"></a>не более:<br>- штатива 82 x 44 x 76;<br>- планшета 142 x 85 x 12;<br>- шпателя 102 x 4 x 9 | <a id="p100017"></a>не более:<br>- штатива 81 x 42,5 x 75;<br>- планшета 141 x 84 x 11;<br>- шпателя 100 x 3 x 8.<br>Габаритные размеры образцов не соответствуют |
| <a id="p100018"></a>Номер ТУ | <a id="p100019"></a>В Руководстве по эксплуатации из состава КРД:<br>ГИКС.942849.102 ТУ | <a id="p100020"></a>В руководстве по эксплуатации, поставляемом с изделием:<br>ТУ 9398-020-24320270-2003.<br>Номер ТУ не соответствует |




<a id="p100021"></a>

---