Письмо Росздравнадзора от 16.08.2018 № 02И-2003/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2018 N 02И-2003/18. 02И-2003/18. 16.08.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-200318
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности документации медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Force FX Электрохирургический генератор 8CAS», производства Covidien, США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 2006/1814 от 17.11.2006.
В связи с несоответствием типа/модели изделия и наименования производителя на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС 2006/1814 от 17.11.2006, срок действия до 17.11.2016, срок действия истек, выданного на медицинское изделие «Аппараты электрохирургические Force FX, Force EZ, Force Argon II, Force Triad, LigaSure, Surgistat II, Cool-Tip RF/Switching Controller, с принадлежностями», производства Valleylab, a Division of Tyco Healthcare Group LP, США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.