---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2003/17"
number: "02И-2003/17"
issued_on: 2017-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-200317"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2003/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2003/17
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 17 августа 2017 г. N 02И-2003/17
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
"Megafill MH (6 x 4,5 г A2/A3/A3,5/B2/C2/DA3 1 C-Prime S plus, 1 - C-Cid, принадлежности) микрогибридный пломбировочный материал", (партия: 04/2017, LOT: 1011701931), производства "МЕГАДЕНТА Денталпродукте ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04889 от 30.07.2009, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 августа 2017 г. N 02И-2003/17
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2009/04889 от 30.07.2009 | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование изделия медицинского изделия | Материалы стоматологические пломбировочные Megafill в наборах в отдельных упаковках, с принадлежностями:
2. Материал стоматологический пломбировочный Megafill MH, состав набора:
- материал стоматологический пломбировочный Megafill MH: 3, 4, 6, 8 или 15 шприцев в наборе.
- адгезив стоматологический светоотверждаемый, 1 флакон.
- гель протравочный, 1 шприц | Megafill MH (6 x 4,5 г A2/A3/A3,5/B2/C2/DA3 1 C-Prime S plus, 1 - C-Cid, принадлежности)
микрогибридный пломбировочный материал |
| Срок годности | Гарантийный срок хранения не менее 12 мес. со дня изготовления | использовать до 2020-06, shelf life 3 years |
| Условия хранения | Нормативный документ изделия медицинского назначения:
"Условия транспортировки и хранения не должны выходить за пределы климатических условий - температуры окружающего воздуха от -50 °C до +50 (+60) °C и относительной влажности не более 100% при t = 25 °C"
Инструкция по применению:
"Рекомендуется хранить в холодильнике при температуре (от +5 °C до +8 °C), но не выше +25 °C. Шприц необходимо держать плотно закрытым, избегать попадания прямого солнечного света" | Условия хранения, указанные на упаковке образца, от 4 °C (39 °F) до 25 °C (77 °F) |
---