Письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-2003/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 августа 2017 г. № 02И-2003/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Megafill MH (6 x 4,5 г A2/A3/A3,5/B2/C2/DA3 1 C-Prime S plus, 1 — C-Cid, принадлежности) микрогибридный пломбировочный материал», (партия: 04/2017, LOT: 1011701931), производства «МЕГАДЕНТА Денталпродукте ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04889 от 30.07.2009, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 17 августа 2017 г. № 02И-2003/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД к РУ № ФСЗ 2009/04889 от 30.07.2009	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия медицинского изделия	Материалы стоматологические пломбировочные Megafill в наборах в отдельных упаковках, с принадлежностями: 2. Материал стоматологический пломбировочный Megafill MH, состав набора: - материал стоматологический пломбировочный Megafill MH: 3, 4, 6, 8 или 15 шприцев в наборе. - адгезив стоматологический светоотверждаемый, 1 флакон. - гель протравочный, 1 шприц	Megafill MH (6 x 4,5 г A2/A3/A3,5/B2/C2/DA3 1 C-Prime S plus, 1 — C-Cid, принадлежности) микрогибридный пломбировочный материал
Срок годности	Гарантийный срок хранения не менее 12 мес. со дня изготовления	использовать до 2020-06, shelf life 3 years
Условия хранения	Нормативный документ изделия медицинского назначения: «Условия транспортировки и хранения не должны выходить за пределы климатических условий — температуры окружающего воздуха от -50 °C до +50 (+60) °C и относительной влажности не более 100% при t = 25 °C» Инструкция по применению: «Рекомендуется хранить в холодильнике при температуре (от +5 °C до +8 °C), но не выше +25 °C. Шприц необходимо держать плотно закрытым, избегать попадания прямого солнечного света»	Условия хранения, указанные на упаковке образца, от 4 °C (39 °F) до 25 °C (77 °F)

---