--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2018 N 02И-2002/18" number: "02И-2002/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-08-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-200218" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2018 N 02И-2002/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2018 N 02И-2002/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 16 августа 2018 г. N 02И-2002/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Емкость-контейнеры для медицинских отходов "ОЛДАНС" ТУ 9398-002-55058819-2010 Класс "Б" Емкость 0,5", партия 01, дата изг. 13.01.2017, срок годности 5 лет, производства ЗАО "ОЛДАНС", 614000, Россия, г. Пермь, ул. Монастырская, дом 3А, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09367 от 27.02.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием нормативной и технической документации, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 августа 2018 г. N 02И-2002/18
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09367 от 27.02.2014, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия,
A, B, C, D, E | | --- | --- | --- | | Поверхность | Емкости-контейнеры должны иметь гладкую однородную и одноцветную лицевую поверхность, без вздутий, расслоений, трещин, недоливов, раковин и сколов | A, B, C, D, E - присутствуют дефекты поверхности | | Плотность прилегания крышки | Крышки емкостей-контейнеров должны иметь закрытую поверхность и плотно прилегать к горловине, исключать возможность самопроизвольного вскрытия | A, B, C, D, E - вода просачивается через крышку | | Маркировка емкости-контейнера | Маркировка емкости-контейнера должна содержать:
- выдерживаемая нагрузка | На маркировке отсутствует выдерживаемая нагрузка | | Срок годности | Срок хранения в упаковке предприятия-производителя не менее 8 лет | 5 лет | ---