---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2002/17"
number: "02И-2002/17"
issued_on: 2017-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-200217"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2002/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2002/17
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 17 августа 2017 г. N 02И-2002/17
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт марлевый медицинский прессованный нестерильный 5 м x 10 см, ГОСТ 1172-93", партия 02К1614, срок годности 5 лет, производства ООО ПМК "Актив-Медикал", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13896 от 11.12.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 августа 2017 г. N 02И-2002/17
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13896 от 11.12.2012, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| Размерный ряд | В нормативном документе: 5,10 м x 5,0 см; 5,10 м x 7,0 см; 7,0 м x 7,0 см; 7,0 м x 10,0 см | 5 м x 10 см |
| Срок годности | Срок годности в нормативном документе установлен для стерильных бинтов - 5 лет. Для нестерильных - отсутствует | Невозможно идентифицировать по указанному номеру партии |
| Длина, м | 5,0 +/- 0,2 | A - 4,07 м;
B - 3,80 м;
C - 4,10 м;
D - 4,17 м;
E - 4,20 м |
| Ширина, см | 10,0 +/- 0,5 | A - 9,4 см;
B - 9,5 см, 12,0 см, 7,5 см;
D - 9,3 см;
E - 9,4 см |
| Разрывная нагрузка | Не менее 88 Н (9 кгс).
Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой: стерильные - 59 Н (6 кгс), нестерильные - 69 Н (7 кгс) | A - 75;
B - 83;
D - 85;
E - 87 |
| Маркировка | На наружной стороне пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли типографическим способом должна быть напечатана дата изготовления (квартал, год) - для нестерильных бинтов | Отсутствует |
| Технические параметры | Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м. Допускается по согласованию с потребителем выпускать нестерильные бинты отдельными сериями с одним швом и необрезанной кромкой полностью или частично | B: шов, необрезанная кромка на 60 - 210 см от наружного конца |
---