Письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-2002/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 августа 2017 г. № 02И-2002/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский прессованный нестерильный 5 м x 10 см, ГОСТ 1172-93», партия 02К1614, срок годности 5 лет, производства ООО ПМК «Актив-Медикал», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13896 от 11.12.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 17 августа 2017 г. № 02И-2002/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13896 от 11.12.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)
Размерный ряд	В нормативном документе: 5,10 м x 5,0 см; 5,10 м x 7,0 см; 7,0 м x 7,0 см; 7,0 м x 10,0 см	5 м x 10 см
Срок годности	Срок годности в нормативном документе установлен для стерильных бинтов — 5 лет. Для нестерильных — отсутствует	Невозможно идентифицировать по указанному номеру партии
Длина, м	5,0 +/- 0,2	A — 4,07 м; B — 3,80 м; C — 4,10 м; D — 4,17 м; E — 4,20 м
Ширина, см	10,0 +/- 0,5	A — 9,4 см; B — 9,5 см, 12,0 см, 7,5 см; D — 9,3 см; E — 9,4 см
Разрывная нагрузка	Не менее 88 Н (9 кгс). Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой: стерильные — 59 Н (6 кгс), нестерильные — 69 Н (7 кгс)	A — 75; B — 83; D — 85; E — 87
Маркировка	На наружной стороне пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли типографическим способом должна быть напечатана дата изготовления (квартал, год) — для нестерильных бинтов	Отсутствует
Технические параметры	Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м. Допускается по согласованию с потребителем выпускать нестерильные бинты отдельными сериями с одним швом и необрезанной кромкой полностью или частично	B: шов, необрезанная кромка на 60 — 210 см от наружного конца

---