--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2018 N 02И-2001/18" number: "02И-2001/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-08-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-200118" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2018 N 02И-2001/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2018 N 02И-2001/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 16 августа 2018 г. N 02И-2001/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Peha-crepp (Пеха-крепп) Фиксирующий бинт эластичный, нестерильный, 6 см x 4 м в растянутом виде" LOT: 700308499-04, REF: 303 051, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, место производства: "КОБ Медикал Текстилес Пвт. Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. [приложение](#p100011). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Вр.и.о. руководителя Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 августа 2018 г. N 02И-2001/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016)Образцы выявленного медицинского изделия, А, Б, В
Растяжимость, %ГОСТ 31509-2012
не менее 30%,
но не более 100%		А - 134%;
Б - 117%;
В - 111%
Техническая документация "Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие":
160%
Остаточная деформация до стирки, %ГОСТ 31509-2012
не более 10%		А - 41%;
Б - 40%;
В - 41%
Описание медицинского изделия.
Размеры (длина в растянутом состоянии)		4 см x 4 м,
6 см x 4 м,
8 см x 4 м,
10 см x 4 м,
12 см x 4 м		А - длина: 3860 мм, ширина: 62 мм;
Б - длина: 3900 мм, ширина: 63 мм;
В - длина: 3760 мм, ширина: 63 мм.
---