---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2001/17"
number: "02И-2001/17"
issued_on: 2017-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-200117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2001/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2001/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 августа 2017 г. N 02И-2001/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бакпечатка однократного применения ТУ 9398-056-00480230-2009", партия 003052017, производства ОАО "Фирма Медполимер", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05415 от 05.07.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 августа 2017 г. N 02И-2001/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="50%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05415 от 05.07.2016, срок действия не ограничен);<br>ГОСТ Р ЕН 14254-2010</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Конструкция</td><td><a id="p100016"></a>Крышка емкости должна удаляться с помощью захвата пальцев или механическими средствами таким образом, чтобы часть крышки, которая может быть загрязнена из-за контакта с образцом, не могла коснуться пальцев или механического устройства для открывания</td><td><a id="p100017"></a>Не соответствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>При визуальном изучении емкость не должна иметь торчащего острого края, выступа или шероховатости поверхности, способной порезать, проколоть или порвать палец, или перчатки пациента или пользователя</td><td><a id="p100019"></a>При открывании с помощью ножниц у емкостей образовывались царапины на наружной поверхности и заусенцы, которые способны проколоть перчатки пользователя</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Упаковка</td><td><a id="p100021"></a>Пакет потребительской упаковки должен быть герметичен</td><td><a id="p100022"></a>Не соответствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td><a id="p100024"></a>Должно быть указано:<br>- "in vitro";<br>- условия хранения;<br>- предостережения или необходимые предосторожности;<br>- "Номер партии" или "LOT";<br>- дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---