---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2000/17"
number: "02И-2000/17"
issued_on: 2017-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-200017"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2000/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2000/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 августа 2017 г. N 02И-2000/17

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>*Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Омской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Набор стоматологический для фторирования и укрепления твердых тканей зубов "Фтор-Люкс", ТУ 9391-013-67200978-2011", партия 28, производства "ООО "ТехноДент", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13176 от 11.03.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).*
<a id="p100006"></a>*Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.*
<a id="p100007"></a>*Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.*
<a id="p100008"></a>*За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.*

<a id="p100009"></a>*Врио руководителя*
*Д.В.ПАРХОМЕНКО*





<a id="p100010"></a>*Приложение*
*к письму Росздравнадзора*
*от 17 августа 2017 г. N 02И-2000/17*

<a id="p100011"></a>*ТАБЛИЦА*
*СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ*
*В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ*
*И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ*


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13176 от 11.03.2012, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов - A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование изделия | <a id="p100016"></a>Набор стоматологический для фторирования и укрепления твердых тканей зубов "ФТОР-ЛЮКС" по ТУ 9391-013-67200978-2011 в составе:<br>- лак;<br>- комплект жидкостей N 1 и N 2;<br>- ополаскиватель | <a id="p100017"></a>Набор стоматологический для фторирования и укрепления твердых тканей зубов "Фтор-Люкс"<br>ТУ 9391-013-67200978-2011<br>Комплект для глубокого фторирования эмали и дентина<br>Жидкость N 1<br>Жидкость-суспензия N 2 |
| <a id="p100018"></a>Состав | <a id="p100019"></a>В Жидкости N 1 должны содержаться:<br>Натрий фтористый<br>Калий фтористый<br>Цетрамид<br>Вода дистиллированная<br>Кальция хлорид 6-водный | <a id="p100020"></a>Согласно маркировке упаковки (флакона), состав:<br>Жидкости N 1 - фторсиликат магния, дистиллированная вода |
| <a id="p100021"></a>Внешний вид | <a id="p100022"></a>Внешний вид жидкости N 2:<br>Прозрачная жидкость без осадка | <a id="p100023"></a>Внешний вид жидкости-суспензии N 2 - белая жидкость |
| <a id="p100024"></a>Объем | <a id="p100025"></a>Объем жидкостей комплекта из набора стоматологического "Фтор-люкс" в каждом флаконе должен быть по (10,0 + 0,2) мл | <a id="p100026"></a>Объем жидкостей из комплекта, мл:<br>A1: 10,557; A2: 8,259;<br>B1: 10,704; B2: 7,649;<br>C1: 9,362; C2: 8,002;<br>D1: 10,356; D2: 8,145;<br>E1: 10,389; E2: 7,987 |




<a id="p100027"></a>

---