---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-1998/17"
number: "02И-1998/17"
issued_on: 2017-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-199817"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-1998/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-1998/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 августа 2017 г. N 02И-1998/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Емкость-контейнер для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств ЕКпДХ-0,1/01-"ЕЛАТ" неавтоклавируемый ТУ 9464-013-24320270-2003", номер партии 000008243, производства ОАО "Елатомский приборный завод", Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2008 N ФСР 2008/03697, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 августа 2017 г. N 02И-1998/17

</div>


<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="44%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03697 от 27.11.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Емкости-контейнеры из армлена и полистирола для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств.</td><td><a id="p100017"></a>На упаковочном листе указано:<br>Емкость-контейнер для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств<br>Наименование изделия указано не полностью, не соответствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>На образце:<br>ЕКпДХ-0,1/01 -"ЕЛАТ"<br>Неавтоклавируемый ТУ 9464-013-24320270-2003.<br>Наименование изделия указано не полностью, не соответствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Комплектность</td><td><a id="p100020"></a>Комплект поставки устройства должен содержать:<br>Корпус - 1 шт.<br>Крышка - 1 шт.<br>Поддон - 1 шт.<br>Руководство по эксплуатации - 1 шт.</td><td><a id="p100021"></a>Руководство по эксплуатации отсутствует в комплекте.</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td><a id="p100023"></a>Маркировка изделия должна содержать:<br>- год изготовления изделия (или две последние цифры).</td><td><a id="p100024"></a>Сведения о годе изготовления отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>На изделиях, состоящих из отдельных блоков, размещаемых конструктивно в разных корпусах, маркировку наносят на корпус основного блока.</td><td><a id="p100026"></a>На крышке и поддоне маркировка отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Маркировка изделия должна содержать допустимую рабочую температуру емкостей-контейнеров.</td><td><a id="p100028"></a>На маркировке изделия отсутствуют сведения о допустимой рабочей температуре емкостей-контейнеров.</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения N ФСР 2008/03697 от 27.11.2008.</td><td><a id="p100030"></a>Сведения о номере и дате регистрационного удостоверения отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Гарантийный срок</td><td><a id="p100032"></a>18 месяцев со дня изготовления.</td><td><a id="p100033"></a>Сведения о гарантийном сроке отсутствуют.</td></tr>
</table>




<a id="p100034"></a>

---