Письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-1998/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 августа 2017 г. № 02И-1998/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнер для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств ЕКпДХ-0,1/01-„ЕЛАТ“ неавтоклавируемый ТУ 9464-013-24320270-2003», номер партии 000008243, производства ОАО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2008 № ФСР 2008/03697, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03697 от 27.11.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Емкости-контейнеры из армлена и полистирола для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств.	На упаковочном листе указано: Емкость-контейнер для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств Наименование изделия указано не полностью, не соответствует.
		На образце: ЕКпДХ-0,1/01 -«ЕЛАТ» Неавтоклавируемый ТУ 9464-013-24320270-2003. Наименование изделия указано не полностью, не соответствует.
Комплектность	Комплект поставки устройства должен содержать: Корпус — 1 шт. Крышка — 1 шт. Поддон — 1 шт. Руководство по эксплуатации — 1 шт.	Руководство по эксплуатации отсутствует в комплекте.
Маркировка	Маркировка изделия должна содержать: - год изготовления изделия (или две последние цифры).	Сведения о годе изготовления отсутствуют.
	На изделиях, состоящих из отдельных блоков, размещаемых конструктивно в разных корпусах, маркировку наносят на корпус основного блока.	На крышке и поддоне маркировка отсутствует.
	Маркировка изделия должна содержать допустимую рабочую температуру емкостей-контейнеров.	На маркировке изделия отсутствуют сведения о допустимой рабочей температуре емкостей-контейнеров.
	Номер и дата регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03697 от 27.11.2008.	Сведения о номере и дате регистрационного удостоверения отсутствуют.
Гарантийный срок	18 месяцев со дня изготовления.	Сведения о гарантийном сроке отсутствуют.

---