Письмо Росздравнадзора от 16.08.2018 № 02И-1994/18

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Оксис(R) Турбухалер(R)“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 августа 2018 г. № 02И-1994/18

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ОКСИС(R) ТУРБУХАЛЕР(R)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Оксис(R) Турбухалер(R), порошок для ингаляций дозированный 4,5 мкг/доза 60 доз, (турбухалеры) (1), пачки картонные» серии LAGB производства «АстраЗенека АБ», Швеция, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.07.2018 № 01И-1643/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко

---