---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-1991/17"
number: "02И-1991/17"
issued_on: 2017-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-199117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-1991/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-1991/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 августа 2017 г. N 02И-1991/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия "Detensor Терапевтический мат 18% метод доктора К. Кинляйна", производства DETENSOR, Австрия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06077 от 28.01.2010.
<a id="p100006"></a>Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования, комплектации и страны производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06077 от 28.01.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Устройство медицинское DETENSOR для пассивной разгрузки позвоночника в лежачем положении с силой вытяжения 18% от массы тела", производства DETENSOR Kurt Kienlein e.U., Австрия (см. [Приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 августа 2017 г. N 02И-1991/17

<div align="right">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ СВЕДЕНИЙ, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ**<br>
**РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, И СВЕДЕНИЙ, СОПРОВОЖДАЮЩИХ**<br>
**ОБРАЗЕЦ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06077 от 28.01.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образец выявленного медицинского изделия (инструкция по эксплуатации) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Наименование | <a id="p100018"></a>Устройство медицинское Detensor для пассивной разгрузки позвоночника в лежачем положении с силой вытяжения 18% от массы тела | <a id="p100019"></a>Detensor Терапевтический мат 18% метод доктора К. Кинляйна |
| <a id="p100020"></a>Комплектность | <a id="p100021"></a>1. Подспинная часть.<br>2. Опора для ног.<br>3. Опора шейная функциональная DETENSOR (113 x 40 см, 62 x 40 см, 16 x 40 см).<br>4. Упаковочная сумка | <a id="p100022"></a>Упаковка состоит из:<br>- 1 сумка,<br>- 1 руководство "Метод Детензор по методу Доктора К. Кинляйна",<br>- 1 терапевтический мат 18%,<br>- 1 функциональная шейная поддержка,<br>- 1 функциональная поддержка голени,<br>- 1 состоящий из трех частей гигиенический натяжной чехол |
| <a id="p100023"></a>Наименование и адрес производителя медицинского изделия | <a id="p100024"></a>DETENSOR Kurt Kienlein e.U., Obern 42, 6105 Leutasch, Austria;<br>Место производства:<br>Eurofoam GmbH, Greinerstrasse 70,<br>A-4550 Kremsmunster, Austria | <a id="p100025"></a>Detensor Kurt Kienlein e.U., 90549 Rothenbach/Peg. Griwabachweg 21, 6122 Fritizens/Austria |




<a id="p100026"></a>

---