Письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 02И-1991/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 августа 2017 г. № 02И-1991/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия «Detensor Терапевтический мат 18% метод доктора К. Кинляйна», производства DETENSOR, Австрия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06077 от 28.01.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования, комплектации и страны производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06077 от 28.01.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство медицинское DETENSOR для пассивной разгрузки позвоночника в лежачем положении с силой вытяжения 18% от массы тела», производства DETENSOR Kurt Kienlein e.U., Австрия (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 17 августа 2017 г. № 02И-1991/17

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06077 от 28.01.2010, срок действия не ограничен)	Образец выявленного медицинского изделия (инструкция по эксплуатации)
Наименование	Устройство медицинское Detensor для пассивной разгрузки позвоночника в лежачем положении с силой вытяжения 18% от массы тела	Detensor Терапевтический мат 18% метод доктора К. Кинляйна
Комплектность	1. Подспинная часть. 2. Опора для ног. 3. Опора шейная функциональная DETENSOR (113 x 40 см, 62 x 40 см, 16 x 40 см). 4. Упаковочная сумка	Упаковка состоит из: - 1 сумка, - 1 руководство «Метод Детензор по методу Доктора К. Кинляйна», - 1 терапевтический мат 18%, - 1 функциональная шейная поддержка, - 1 функциональная поддержка голени, - 1 состоящий из трех частей гигиенический натяжной чехол
Наименование и адрес производителя медицинского изделия	DETENSOR Kurt Kienlein e.U., Obern 42, 6105 Leutasch, Austria; Место производства: Eurofoam GmbH, Greinerstrasse 70, A-4550 Kremsmunster, Austria	Detensor Kurt Kienlein e.U., 90549 Rothenbach/Peg. Griwabachweg 21, 6122 Fritizens/Austria

---