--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-1983/17" number: "02И-1983/17" issued_on: 2017-08-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-198317" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-1983/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-1983/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 17 августа 2017 г. N 02И-1983/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Зажим пуповины однократного применения по ТУ BY 600012098.015-2007", LOT ALA 144, производства СП "ФреБор" ООО, Республика Беларусь, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02242 от 07.11.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и условий хранения (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Врио руководителя **Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 августа 2017 г. N 02И-1983/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02242 от 07.11.2014), ГОСТ Р 50444-92 | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование | Зажим пуповины новорожденного однократного применения по ТУ ВУ 600012098.015-2007 | Зажим пуповины однократного применения, ТУ BY 600012098.015-2007 | | Дата регистрационного удостоверения | 07.11.2014 | Отсутствует | | Комплектность | В состав комплекта поставки зажима входит:
- Зажим.
- Тара потребительская с инструкцией по применению | Представленная потребительская тара не имеет инструкции по применению | | Маркировка | Маркировка изделий должна содержать, в том числе, год изготовления изделия (или две последние цифры).
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать, в том числе, год и месяц упаковывания | Маркировка изделий не содержит год изготовления изделия (или две последние цифры).
Маркировка потребительской тары или футляров не содержит год и месяц упаковывания | ---