Письмо Росздравнадзора от 16.10.2020 № 02И-1980/20

«О прекращении обращения лекарственного средства „Простудокс(R)“ серии 850719 производства ОАО „Синтез“ (Россия)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 октября 2020 г. № 02И-1980/20

О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ПРОСТУДОКС(R)» СЕРИИ 850719 ПРОИЗВОДСТВА ОАО «СИНТЕЗ» (РОССИЯ)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные, серии 850719 производства ОАО „Синтез“ (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ „Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения“ Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю „Описание“ (пакетики содержат массу из смеси конгломератов слежавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества порошка); владелец партии лекарственного средства ООО „Магнит Фарма“ (Краснодарский край, г. Краснодар, ул. им. Васнецова, д. 39, этаж 1, помещ. 16/2, часть помещ. 30).»

Территориальному органу Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Простудокс(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные» серии 850719 производства ОАО «Синтез» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 28.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

---