Письмо Росздравнадзора от 15.10.2020 № 02И-1975/20

«О необходимости изъятия лекарственного препарата „Мирена(R)“ („Mirena(R)“)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 октября 2020 г. № 02И-1975/20

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «МИРЕНА(R)» («MIRENA(R)»)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «БАЙЕР», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Мирена(R)» серии TU02HXU, имеющего маркировку на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Mirena(R)»).

По информации АО «БАЙЕР» серия TU02HXU данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательное подтверждение соответствия качества требованиям, утвержденным в Российской Федерации, в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

---