Письмо Росздравнадзора от 15.10.2020 № 02И-1974/20

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства „Амиодарон“ серии 261119»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Тверь) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:

• «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы с точкой излома (10), пачки картонные» производства ООО «Эллара» (Россия), владелец ГБУЗ Тверской области «Тверская станция скорой медицинской помощи» (г. Тверь), показатели: «Описание» (в некоторых ампулах прозрачные игольчатые кристаллы), «Прозрачность» — серии 261119.

Территориальному органу Росздравнадзора по Тверской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

---