Письмо Росздравнадзора от 12.08.2019 № 02И-1967/19

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Ранитидин-АКОС“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ранитидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 140218, 30217 производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Описание».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 04.07.2019 № 02И-1650/19, от 01.08.2019 N 02И-1876/19.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---