---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.08.2017 N 02И-1959/17"
number: "02И-1959/17"
issued_on: 2017-08-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-195917"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.08.2017 N 02И-1959/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.08.2017 N 02И-1959/17

"О незарегистрированных медицинских изделиях"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 августа 2017 г. N 02И-1959/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, сопровождаемого сведениями о производителе "Биомедикал С.р.л.", Италия, и недостоверной (поддельной) копией регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07646 от 17.08.2010, в приложении которого имеются следующие наименования:
1. <a id="p100006"></a>BIOCUT - автоматическая биопсийная система (в поддельном регистрационном удостоверении п. 16);
2. <a id="p100007"></a>Игла RS антоматическая биопсияная (в поддельном регистрационном удостоверении п. 17);
3. <a id="p100008"></a>Игла AV.../Q для пнеимоивретониума (в поддельном регистрационном удостоверении п. 18), отсутствующие в приложении к оригинальному регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/07646 от 17.08.2010.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что Росздравнадзором выдавалось регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07646 от 17.08.2010 на медицинское изделие "Иглы биопсийные", производства "Биомедикал С.р.л.", Италия, имеющее в приложении 15 пунктов наименований игл.
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100012"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100014"></a>

---