Письмо Росздравнадзора от 10.08.2017 № 02И-1950/17

«О приостановлении применения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 августа 2017 г. № 02И-1950/17

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Размораживатель свежезамороженной плазмы автоматический со световой и звуковой сигнализацией РП2-01-„БФА“ по ТУ 9452-037-17214768-2010», производства ООО «Биофизическая аппаратура», 127591, Россия, г. Москва, ул. Дубнинская, д. 79 Б, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08195 от 11.01.2017, срок действия не ограничен, на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 22.03.2017 № 13/ГЗ-17-042Э-027, от 06.06.2017 № 13/ГЗ-17-196Э-027 и приказа Росздравнадзора от 07.08.2017 № 6967.

---