---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2017 N 02И-1947/17"
number: "02И-1947/17"
issued_on: 2017-08-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-194717"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2017 N 02И-1947/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2017 N 02И-1947/17

"О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 августа 2017 г. N 02И-1947/17

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ**
**ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы 440 мг (1)/растворитель-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии N 7058/3/ В3017/2, на упаковках которого указано: "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария/произведено Дженентек Инк., США (лиофилизат)/Упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия".
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, указанные в [приложении](#p100010).

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных в [приложении](#p100010) признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

</div>

<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>Врио руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 10 августа 2017 г. N 02И-1947/17

<a id="p100011"></a>Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы 440 мг (1)/растворитель-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии N 7058/3/ В3017/2:

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="41%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Название признака</td><td><a id="p100013"></a>Оригинальный препарат</td><td><a id="p100014"></a>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка<br>Картонная пачка</td><td colspan="2"><a id="p100016"></a>1. написание предлога "для"</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>между буквами "д" и "л" расстояние отсутствует:</td><td><a id="p100018"></a>между буквами "д" и "л" есть расстояние:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100022"></a>2. разный шрифт буквы "я"</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100025"></a>3. разный шрифт буквы "ц"</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_7.png" alt="рис. 8"></td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>4. расположение знака "(R)" относительно торгового наименования "Герцептин" на лицевой стороне картонной пачки</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_8.png" alt="рис. 9"></td><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>5. разный шрифт буквы "я" в словах "восстановления", "растворителя", "разбавления" надписи "Для в/в инфузий после восстановления в 20 мл растворителя и последующего разбавления"</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_11.png" alt="рис. 12"></td><td><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100036"></a>6. надпись "Способ применения, дозы и меры предосторожности - смотри инструкцию по применению"</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100037"></a>6.1. разный шрифт буквы "с" во всех словах данной надписи</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_14.png" alt="рис. 15"> <img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_13.png" alt="рис. 14"></td><td><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_16.png" alt="рис. 17"> <img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_15.png" alt="рис. 16"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100040"></a>6.2. разный шрифт запятой после слова "применения"</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_17.png" alt="рис. 18"></td><td><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_18.png" alt="рис. 19"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100043"></a>7. разный шрифт букв и цифр в надписи "Регистрационное удостоверение П N012038/01"</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_19.png" alt="рис. 20"></td><td><a id="p100045"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_20.png" alt="рис. 21"></td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>8. <img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_21.png" alt="рис. 22"></td><td><a id="p100047"></a>8. <img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_22.png" alt="рис. 23"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100048"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_23.png" alt="рис. 24"></td><td colspan="2"><a id="p100049"></a>9. разный шрифт букв "к" и "я" в слове "Костромская"</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_24.png" alt="рис. 25"></td><td><a id="p100051"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_25.png" alt="рис. 26"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100052"></a>10. разный шрифт кавычек в названии ЗАО "Р-Фарм"</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_26.png" alt="рис. 27"></td><td><a id="p100054"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_27.png" alt="рис. 28"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100055"></a>Упаковка<br>Этикетки флаконов с препаратом и растворителем</td><td><a id="p100056"></a>11. при попытке отклеить этикетки на поверхности флаконов не остаются липкие следы клея</td><td><a id="p100057"></a>11. при попытке отклеить этикетки на поверхности флаконов остаются липкие следы клея</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100058"></a>12. разный шрифт цифры "3" в номере серии растворителя</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_28.png" alt="рис. 29"></td><td><a id="p100060"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntDtl/img_29.png" alt="рис. 30"></td></tr>
</table>




<a id="p100061"></a>

---