Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 10.08.2017 № 02И-1947/17

№ 02И-1947/17 от 10.08.2017Действующий акт

Актуально на 04.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2017 N 02И-1947/17. 02И-1947/17. 10.08.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-194717

«О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 августа 2017 г. № 02И-1947/17

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы 440 мг (1)/растворитель-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии № 7058/3/ В3017/2, на упаковках которого указано: «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария/произведено Дженентек Инк., США (лиофилизат)/Упаковано ЗАО „ОРТАТ“, Россия».

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя
Д. В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 августа 2017 г. № 02И-1947/17

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы 440 мг (1)/растворитель-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии № 7058/3/ В3017/2:

Название признакаОригинальный препаратФальсифицированный препарат
Маркировка
Картонная пачка		1. написание предлога «для»
между буквами «д» и «л» расстояние отсутствует:между буквами «д» и «л» есть расстояние:
рис. 1рис. 2рис. 3
2. разный шрифт буквы «я»
рис. 4рис. 5
3. разный шрифт буквы «ц»
рис. 6рис. 7
рис. 84. расположение знака «(R)» относительно торгового наименования «Герцептин» на лицевой стороне картонной пачки
рис. 9рис. 10
рис. 115. разный шрифт буквы «я» в словах «восстановления», «растворителя», «разбавления» надписи «Для в/в инфузий после восстановления в 20 мл растворителя и последующего разбавления»
рис. 12рис. 13
6. надпись «Способ применения, дозы и меры предосторожности — смотри инструкцию по применению»
6.1. разный шрифт буквы «с» во всех словах данной надписи
рис. 15 рис. 14рис. 17 рис. 16
6.2. разный шрифт запятой после слова «применения»
рис. 18рис. 19
7. разный шрифт букв и цифр в надписи «Регистрационное удостоверение П N012038/01»
рис. 20рис. 21
8. рис. 228. рис. 23
рис. 249. разный шрифт букв «к» и «я» в слове «Костромская»
рис. 25рис. 26
10. разный шрифт кавычек в названии ЗАО «Р-Фарм»
рис. 27рис. 28
Упаковка
Этикетки флаконов с препаратом и растворителем		11. при попытке отклеить этикетки на поверхности флаконов не остаются липкие следы клея11. при попытке отклеить этикетки на поверхности флаконов остаются липкие следы клея
12. разный шрифт цифры «3» в номере серии растворителя
рис. 29рис. 30