Письмо Росздравнадзора от 10.08.2017 № 02И-1946/17

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 августа 2017 г. № 02И-1946/17

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Такеда Фармасьютикалс» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эбрантил, капсулы пролонгированного действия 30 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 11283069, 11199419, 11268717, 11234151, 11234154, 11266056, 11209726 производства «Такеда ГмбХ», Германия, в связи с выявленным отклонением от норм спецификации показателя «Растворение» при испытаниях на стабильность.

Росздравнадзор предлагает ООО «Такеда Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---