---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.11.2015 N 02И-1936/15"
number: "02И-1936/15"
issued_on: 2015-11-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-193615"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.11.2015 N 02И-1936/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.11.2015 N 02И-1936/15

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 12 ноября 2015 г. N 02И-1936/15

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- <a id="p100006"></a>"Автоматический биохимический анализатор Erba XL-200", сопровождаемого сведениями о производителе Erba Lachema s.r.o., Чешская Республика и регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09043 от 11.02.2011, срок действия не ограничен.
<a id="p100007"></a>Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09043 от 11.02.2011, выданного на медицинское изделие "Биохимический анализатор ERBA XL с принадлежностями", не распространяется на выявленное медицинское изделие.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Врио руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---