---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.11.2015 N 02И-1932/15"
number: "02И-1932/15"
issued_on: 2015-11-12
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-193215"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.11.2015 N 02И-1932/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.11.2015 N 02И-1932/15

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-163516#p100005) Росздравнадзора от 23.08.2016 N 02И-1635/16.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 12 ноября 2015 г. N 02И-1932/15

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении в информационной сети Интернет сведений о незарегистрированном медицинском изделии с наименованием "Индикатор компьютерный полиграфический "УСО-01" с программным обеспечением "Тонус", производства ООО "НПФ "Амалтея", Россия, сопровождаемым регистрационным удостоверением ФСР 2011/10250 от 10.04.2012, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием выявленного программного обеспечения в комплекте регистрационной документации на медицинское изделие "Индикатор компьютерный полиграфический "УСО-01" по ТУ 9442-004-52156421-2010", производства ООО "НПФ "Амалтея", Россия, регистрационное удостоверение ФСР 2011/10250 от 10.04.2012, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Врио руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---