Письмо Росздравнадзора от 12.11.2015 № 02И-1932/15
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 12.11.2015 N 02И-1932/15. 02И-1932/15. 12.11.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-193215
«О незарегистрированном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 23.08.2016 № 02И-1635/16.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 12 ноября 2015 г. № 02И-1932/15
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении в информационной сети Интернет сведений о незарегистрированном медицинском изделии с наименованием «Индикатор компьютерный полиграфический „УСО-01“ с программным обеспечением „Тонус“, производства ООО „НПФ „Амалтея“, Россия, сопровождаемым регистрационным удостоверением ФСР 2011/10250 от 10.04.2012, срок действия не ограничен.»
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием выявленного программного обеспечения в комплекте регистрационной документации на медицинское изделие «Индикатор компьютерный полиграфический „УСО-01“ по ТУ 9442-004-52156421-2010», производства ООО «НПФ „Амалтея“, Россия, регистрационное удостоверение ФСР 2011/10250 от 10.04.2012, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие.»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).