Письмо Росздравнадзора от 27.01.2020 № 02И-193/20

«О прекращении обращения лекарственного средства „Фенотерола гидробромид“ серий FNO 918, FNOS 117 производства „Люсокимика С.п.А.“ (Италия)»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок» серий FNO 918, FNOS 117 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Примесь А»; владелец партий лекарственного средства АО «Биннофарм».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанных серий фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, произведенных/изготовленных из нее.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий фармацевтической субстанции.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Биннофарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок» серий FNO 918, FNOS 117 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 07.02.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---