--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2017 N 02И-1929/17" number: "02И-1929/17" issued_on: 2017-08-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-192917" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2017 N 02И-1929/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2017 N 02И-1929/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 9 августа 2017 г. N 02И-1929/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шапочки медицинские из нетканого материала одноразовые ГОСТ Р 52770-2007 ТУ 9398-002-83144357-2010", номер партии, дата изготовления, срок годности не указаны, производства ООО "Ардейл-Импэкс", 115201, Россия, г. Москва, Каширский пр., д. 23, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08672 от 19.08.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Врио руководителя **Д.В.ПАРХОМЕНКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 9 августа 2017 г. N 02И-1929/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08672 от 19.08.2010) | Образцы выявленного медицинского изделия
A, B, C, D, E | | --- | --- | --- | | Наименование | Одежда медицинская одноразовая в комплекте и отдельной упаковке по ТУ 9398-002-83144357-2010 в следующем составе: бахилы, шапочка, маска лицевая | "Шапочки медицинские из нетканого материала одноразовые ГОСТ Р 52770-2007 ТУ 9398-002-83144357-2010" | | Плотность нетканого материала | Изделия должны быть изготовлены из нетканого материала с поверхностной плотностью от 40 до 100 г/м2 | Поверхностная плотность нетканого материала 15,1 г/м2 | | Разрывная нагрузка | Изделия из нетканого материала должны выдерживать разрывную нагрузку не менее 137 Н.
Прочность соединений должна быть не менее 137 Н | Изделия из нетканого материала выдерживают разрывную нагрузку, (Н): 9,8; 8,7; 9,2; 9,7; 9,0 | | Маркировка | Размер, инструкция для хранения, срок хранения, информация о годе и месяце упаковывания | ОТСУТСТВУЮТ
размер, инструкция для хранения, срок хранения, информация о годе и месяце упаковывания | ---