Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 08.08.2017 № 02И-1919/17

№ 02И-1919/17 от 08.08.2017Действующий акт

Актуально на 04.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2017 N 02И-1919/17. 02И-1919/17. 08.08.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-191917

«О прекращении действия деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 августа 2017 г. № 02И-1919/17

О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Е.Т.С. ФАРМА» решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования»:

  1. «Эналаприл-Аджио, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»:
  • № РОСС IN.ФМ08.Д46083 от 13.12.2016 (серия 025603);
  • № РОСС IN.ФМ08.Д46084 от 13.12.2016 (серия 025604);
  • № РОСС IN.ФМ08.Д47523 от 22.12.2016 (серия 025602);
  1. «Эналаприл-Аджио, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»:
  • № РОСС IN.ФМ08.Д47524 от 22.12.2016 (серия 026601);
  • № РОСС IN.ФМ08.Д48018 от 28.12.2016 (серия 026604);
  • № РОСС IN.ФМ08.Д46086 от 13.12.2016 (серия 026602).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 15.05.2017 № 01И-1149/17, от 02.06.2017 № 02И-1295/17, от 16.06.2017 № 01И-1441/17.

Росздравнадзор предлагает ООО «Е.Т.С. ФАРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя
Д. В. Пархоменко