Письмо Росздравнадзора от 23.07.2018 № 02И-1806/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2018 N 02И-1806/18. 02И-1806/18. 23.07.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-180618
«О прекращении обращения серии лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Метронидазол-ЭСКОМ, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, бутылки (28), коробки картонные, (Для стационаров)» серии 031117 производства ОАО «Научно-производственный концерн „ЭСКОМ“ (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ „ИМЦЭУАОСМП“ Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю „Механические включения (видимые частицы)“, владелец партии лекарственного средства ГБУЗ „Онкологический клинический диспансер № 1 Департамента здравоохранения города Москвы“ (г. Москва, ул. Волочаевская, д. 36).»
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.