---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2014 N 02И-1773/14"
number: "02И-1773/14"
issued_on: 2014-11-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-177314"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2014 N 02И-1773/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2014 N 02И-1773/14

"О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 ноября 2014 г. N 02И-1773/14

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ,**

<div align="center">

**НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Материал на основе полиуретана "Денталур" для изготовления базисов съемных зубных протезов по ТУ 9391-026-00152164-2006" производства ООО "НПО "Денталур", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02679 от 26.05.2008, срок действия не ограничен, партия N 1904, не соответствующего установленным требованиям по ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия", ГОСТ Р 51889-2002 "Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний", ТУ 9391-026-00152164-2006, в части водопоглощения, прочности и значения модуля упругости при изгибе; ГОСТ 11262-80 "Пластмассы. Метод испытания на растяжение", ТУ 9391-026-00152164-2006, в части относительного удлинения при растяжении; по ГОСТ Р 50444-92, ТУ 9391-026-00152164-2006, в части комплектности поставки и упаковки.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---