Письмо Росздравнадзора от 07.11.2014 № 02И-1773/14
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2014 N 02И-1773/14. 02И-1773/14. 07.11.2014. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-177314
«О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 7 ноября 2014 г. № 02И-1773/14
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
«Материал на основе полиуретана „Денталур“ для изготовления базисов съемных зубных протезов по ТУ 9391-026-00152164-2006» производства ООО «НПО „Денталур“, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02679 от 26.05.2008, срок действия не ограничен, партия № 1904, не соответствующего установленным требованиям по ГОСТ Р 50444-92 „Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия“, ГОСТ Р 51889-2002 „Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний“, ТУ 9391-026-00152164-2006, в части водопоглощения, прочности и значения модуля упругости при изгибе; ГОСТ 11262-80 „Пластмассы. Метод испытания на растяжение“, ТУ 9391-026-00152164-2006, в части относительного удлинения при растяжении; по ГОСТ Р 50444-92, ТУ 9391-026-00152164-2006, в части комплектности поставки и упаковки.»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.