Письмо Росздравнадзора от 13.09.2016 № 02И-1769/16

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 сентября 2016 г. № 02И-1769/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «САНДОЗ» решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии:

• NN РОСС DE.ФМ08.Д17220 от 25.09.2012 г.; РОСС DE.ФМ08.Д17222 от 25.09.2012 г. на лекарственный препарат «СотаГексал, таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии CR8244;
• № РОСС DE.ФМ08.Д176989 от 22.07.2015 г. на лекарственные препарат «СотаГексал, таблетки 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии FK0449.

О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.07.2016 № 02И-1406/16.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «САНДОЗ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием перечисленных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---