Письмо Росздравнадзора от 05.11.2014 № 02И-1730/14
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 05.11.2014 N 02И-1730/14. 02И-1730/14. 05.11.2014. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-173014
«Об отзыве декларации о соответствии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 5 ноября 2014 г. № 02И-1730/14
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НПЦ «Эльфа» отозвать декларацию о соответствии № РОСС IN.ФМ09.Д66119 от 11.12.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные» серии DX-124 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия).
О несоответствии указанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Механические включения. Видимые частицы», «Количественное определение. Натрия дисульфит» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 15.09.2014 № 01И-1425/14.
Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.