Письмо Росздравнадзора от 31.10.2014 № 02И-1721/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 октября 2014 г. № 02И-1721/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Тест для выявления морфина/героина в моче человека» производства ООО «КреативМедприбор», Россия, Московская область, Ленинский район, Румянцево, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05166 от 30.06.2009.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и адреса производителя на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05166 от 30.06.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов „КреативМП“ для выявления наркотиков: морфина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, кокаина, бензодиазепина, барбитуратов, метадона, фенциклидина, МДМА (экстази), ТСА (трициклических антидепрессантов), кетамина, трамадола, бупренорфина, оксикодона, пропоксифена, флюнитразепама, бутетала, дезоморфина, дезипрамина иммунохроматографическим экспресс-методом в моче по ТУ 9398-001-83178876-2008» производства ООО «КреативМедприбор», 119313, Россия, г. Москва, ул. Кравченко, д. 4, корп. 1, офис 72.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---